Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinale: AUREOMICINA 
  Confezioni e numero di AIC: "3%  Unguento"  Tubo  da  14,2  g  (AIC
002039055) 
  Codice pratica: N1B/2015/1984 conclusa in silenzio assenso di  data
14 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: IB.B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta del produttore  del  principio  attivo
Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., - Jiangyin Industrial  Estate
- Fuqing 350309, Fujian (CEP n. R1-CEP 2005-110-Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1B/2015/1985 conclusa in silenzio assenso di  data
14 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: IB.B.I.d.1 a.4 
  Modifica  apportata:  introduzione  del  re-test  period   per   il
principio attivo del produttore  Fujian  Fukang  Pharmaceutical  Co.,
Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "0,2 g Compresse Vaginali" 10 compresse vaginali (AIC 023907037) 
  Codice pratica: N1B/2015/1685 conclusa con esito regolare  in  data
15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: Grouping tipo  IB.B.II.b.1e);  IA.IN.B.II.b.1
b);  IA.IN  B.II.b.1a);  IA.IN  B.II.b.2.c)  2;  IA  B.II.b.3.a);  IA
B.II.b.4.a); IB.B.II.d.1.g); IB B.II.d.1.g); IA.B.II.d.1.i) 
  Modifica apportata: Aggiunta produttore responsabile  di  tutte  le
fasi produttive comprese il controllo e rilascio dei lotti  Recipharm
Parets, S.L.U., Ramon y  Cajal,  2  -  Parets  del  Valles,  E  08150
Barcelona (Spagna) con  contestuale  modifica  della  dimensione  del
lotto da 145 Kg a 324 Kg e modifica specifiche. 
  Codice pratica: N1A/2015/1221 conclusa in silenzio assenso in  data
25 Maggio 2015 
  Specialita' medicinale: COLIFOAM 
  Confezione e numero di AIC: 
  "10 g/100 g, schiuma rettale" bomboletta 20,8 g (A.I.C. 027000013) 
  Tipologia variazione: IA.IN.B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta del produttore del  principio  attivo:
Pharmacia & Upjohn Company, 7000  Portage  Road,  Am.  -  49001-0199,
Kalamazoo, Michigan (USA) (R1-CEP 2002-160-Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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