Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Avantgarde SpA - Via Pontina km 30.400  -  00040  Pomezia
(RM) 
  Specialita' medicinale: ELAZOR 
  Confezioni  e  numero  AIC:  Flacone  100mg/50ml,   soluzione   per
infusione - AIC 027268034 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2015/1361 
  Grouping n. 2 Var.: 
  Var. n. 1 IA:  B.II.d.2.a):  Aggiornamento  metodo  identificazione
API: HPLC Sostituisce TLC 
  Var. n. 2 IAin: B.II.d.1.h):  Aggiornamento  metodo  determinazione
Particelle  estranee:  Particulate  matter  Eur.  Ph.   current   ed.
Sostituisce 
  - Volumi < 100 ml : indice finale < 5.5 
  - Volumi > 100 ml : in compliance BP 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD8821