Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.lgs. 219/2006 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Tubilux Pharma SpA 
  Specialita'  medicinale:   LATANOPROST   TUBILUX   PHARMA,   0,005%
collirio, soluzione 
  Confezione: 1 falcone da 2.5 ml - AIC 039972017 
  3 flaconi da 2.5 ml - AIC 039972029 
  6 flaconi da 2.5 ml - AIC 039972031 
  Codice pratica: C1A/2015/1810 
  Modifiche apportate per il produttore Industriale Chimica srl : 
  Tipo IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con il metodo di prova  corrispondente  (Microrganismi  specifici:  E
Coli, Salmonella, P.  Aeruginosa,  S.  Aureus:  assenti  -  Ph.  Eur.
2.6.13) alla specifica del principio attivo; 
  Tipo IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con il metodo di prova corrispondente (Acqua minore/uguale 2.0% - Ph.
Eur. 2.5.32) alla specifica del principio attivo; 
  Tipo IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con il metodo di prova corrispondente (Metalli pesanti  minore/uguale
10 ppm - Ph. Eur. 2.4.8) alla specifica del principio attivo 
  (n. di procedura UK/H/2707/001/IA/016/G) 
  Specialita' medicinale: TOBRAMICINA DESAMETASONE TUBILUX PHARMA 
  Confezione: 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone in PE
da 5 ml - AIC n. 040918017 
  Codice pratica: C1A/2015/1922 
  Tipo IAIN C.I.8.a) Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza   (PSMF   -   MFL3530)   -    (n.    di    procedura
IT/H/0420/001/IA/002) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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