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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2015/1426 Specialita' Medicinale: FLUXARTEN (A.I.C. n. 024410 045-021) Confezioni: 5 mg e 10 mg capsule rigide, 50 capsule Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 Tipo IB C.I.3 z) Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza (19/3/2015) Modifica stampati dei medicinali contenenti il principio attivo flunarizina per adeguamento al Core Safety Profile (CSP) a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing ES/H/PSUR/0013/002 e successiva comunicazione del RMS. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1B/2015/593 N. di Procedura Europea: FR/H/112/001/IB/51 Specialita' Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) Confezioni: 750 mg/5 ml Sospensione Orale - Flacone 240 ml Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario - z) Altre variazioni E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice Pratica: N1B/2015/1757 Specialita' Medicinale: ZOFRAN (A.I.C. n. 027612136) Confezioni: 40 mg/20 ml soluzione iniettabile Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 a) - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata Codice Pratica: C1B/2015/604 N° di Procedura Europea: DE/H/0124/001/1B/102 Specialita' Medicinale: FLUARIX (A.I.C. n. 029245 ...) Sospensione iniettabile - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/58003 dell'8 Giugno 2015. Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni sui Prodotto al QRD Template versione 9 ed inserimento di una spiegazione relativa all'utilizzo delle siringhe preriempite senza ago fissato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice Pratica: N1A/2015/649 Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1. d) Tipo di Modifica: Aggiornamento del Plasma Master File dell'Albumina Siero Umana (HSA) - da EMEA/H/PMF/000010/06/AU/011/G a EMEA/H/PMF/000010/06/AU/012/G Codice Pratica: N1A/2015/1242 Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IA - A.4 Tipo di Modifica: cambio nome del sito di notre dame de Bondeville (da GlaxoWellcome Production Notre Dame de Bondeville a Aspen Notre Dame de Bondeville) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T15ADD8831