Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Medicinale: REUMAGIL 
  Confezione e numero AIC: 20mg/1ml soluzione iniettabile i.m. -  AIC
025262066 
  Codice Pratica: N1B/2015/1734 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.III.1.a.1 -  Presentazione  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea presentato da un fabbricante gia'
approvato: Sifavitor S.r.l. - 20121 Milano, da: DMF 8145.3018  Rev  1
a: R0-CEP 2013-111-Rev 00. 
  B.I.d.1.a.4 - Introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione  della
prova/di stoccaggio sulla  base  di  dati  in  tempo  reale:  re-test
period: 5 anni. 
  Medicinale: SETRIOX 
  Confezione e numero AIC: 1g/3,5ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC 035922032 
  Codice Pratica: N1A/2015/1273 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA 
  Tipo  modifica:  B.III.1.a.2  -  Certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato:  Orchid  Chemical  &  Pharmaceuticals  LTD.   da:   R1-CEP
1998-100-REV 02 a: R1-CEP 1998-100-REV 03. 
  B.III.1.a.2 - Certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  Orchid
Chemical & Pharmaceuticals LTD. da: R1-CEP 1998-100-REV 03 a:  R1-CEP
1998-100-REV 04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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