Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            (CE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Keironpharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA KEIRONPHARMA 
  Confezioni: AIC n. 040034011 2mg/ml soluzione per infusione 1 sacca
da 100 ml 
  AIC n. 040034023 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 100 ml 
  AIC n. 040034035 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml 
  AIC n. 040034047 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 100 ml 
  AIC n. 040034050 2mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 200 ml 
  AIC n. 040034062 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 200 ml 
  AIC n. 040034074 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 200 ml 
  AIC n. 040034086 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 200 ml 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB. Codice pratica N. N1B/2015/1127. 
  Tipo   modifica:   Modifica   stampati   su    richiesta    Ufficio
Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota FV/72088/P. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati, richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a  quello  della  sua
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                        dott. Antonio Carrano 

 
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