Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2015/578 
  Medicinale: SONIREM 
  Codice farmaco: 039611013 
  MRP N. IT/H/187/001/IB/11/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Type IB n. C.I.2.a) - Type IB C.I.11.z.) - Type IB n. C.I.3.z.) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/58686 del 04.06.2015 
  Modifica apportata: 
  Type IB n. C.I.2.a) Per aggiornare gli stampati in accordo a quelli
approvati per l'originator  Stilnox  (ottemperando  al  post-approval
commitment imposto al termine della variazione VC2/2014/52); 
  Type IB C.I.11.z.) per aggiornare il RMP in accordo alla Q&A CMDh/257/2012, Rev.11 December 2014-Q n.2; 
  Type IB n. C.I.3.z) per aggiornare gli stampati in  accordo  al  WS
pediatrico dell'originator Stilnox (UK/W/067/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8. 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette), relativamente alle confezioni 
  sopra elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicate nell'oggetto 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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