Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/1205 
  Medicinale: RANITIDINA ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 035702012, AIC n. 035702024 
  MRP N. IT/H/0319/001-002/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/58700 del 09.06.2015 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e  delle   etichette   per
adeguamento alle conclusioni della procedura  EU  PSUR  Work  Sharing
IT/H/PSUR/0016/003 e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.3,  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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