Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/58724   del
                             09.06.2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1549 
  Medicinale: PRINZIDE 
  Codice farmaco: 027481011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  5.1,  5.2,  5.3,  6.4,  6.5  e  6.6  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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