Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di 
 
 
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 
 
 
    24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. 
  Medicinale: LOMIR SRO - Confezioni: tutte - AIC 027715 
  Variazione  tipo  IA  A.4:  modifica  del  nome  dell'officina   di
produzione del p.a. Da: DuPont Chemoswed,  A:  Chemoswed  AB.  Codice
pratica N1A/2015/1231. 
  Variazione tipo IA B.III.1.b.2: Presentazione di un Certificate  of
Suitability Ph.Eur. nuovo, relativo all'eccipiente  gelatina:  R1-CEP
2000-043-Rev 03 per il produttore gia' approvato PB Gelatins.  Codice
pratica N1A/2015/1232. 
  Medicinale: OTREON - Confezioni: 100  mg  compresse  rivestite  con
film - 12 compresse (AIC 027969017); 200 mg compresse  rivestite  con
film - 6 compresse (AIC 027969043) 
  Variazione tipo IA B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata. Compresse 100 mg,  Da:  600.000  compresse  A:  600.000  o
900.000 compresse. Compresse 200 mg, Da: 300.000 compresse A: 300.000
o 450.000 compresse. Codice pratica N1A/2015/1158. 
  Decorrenza di tutte le modifiche dal giorno  successivo  alla  data
della pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS15ADD8697