Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano) Codice Fiscale e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ALEVE: 
    «220 mg compresse rivestite con film» 10 compresse AIC 032790014; 
    «220 mg compresse rivestite con film» 20 compresse AIC 032790026; 
    «220 mg compresse rivestite con film» 12 compresse AIC 032790038; 
    «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse AIC 032790040; 
    «660  mg  compressa  a  rilascio  modificato»  4  compresse   AIC
032790053; 
    «660  mg  compressa  a  rilascio  modificato»  8  compresse   AIC
032790065; 
    «660  mg  compressa  a  rilascio  modificato»  12  compresse  AIC
032790077. 
  Specialita' medicinale: ALKAEFFER: 
    2 compresse effervescenti AIC 004601011; 
    10 compresse effervescenti AIC 004601050; 
    20 compresse effervescenti AIC 004601023; 
    30 compresse effervescenti AIC 004601047; 
    40 compresse effervescenti AIC 004601062. 
  Specialita' medicinale: AROVIT: 7,5 ml gocce orali AIC 004880023. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 500 mg compresse: 
    4 compresse da 0,5 g AIC 004763025; 
    20 compresse da 0,5 g AIC 004763037; 
    24 compresse da 0,5 g AIC 004763049; 
    30 compresse da 0,5 g AIC 004763367; 
    20 compresse da 0,5 g (flacone) AIC 004763557. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con
Vitamina C: 
    10 compresse effervescenti AIC 004763114; 
    12 compresse effervescenti AIC 004763126: 
    20 compresse effervescenti AIC 004763330; 
    40 compresse effervescenti AIC 004763619. 
  Specialita'  medicinale:   ASPIRINA   rapida   500   mg   compresse
masticabili: 
    2 compresse AIC 004763417; 
    10 compresse AIC 004763379. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 325 mg compresse: 
    4 compresse AIC 004763241; 
    10 compresse AIC 004763254; 
    20 compresse AIC 004763266. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 500 granulato: 
    4 bustine di granulato AIC 004763393; 
    10 bustine di granulato AIC 004763405; 
    20 bustine di granulato AIC 004763544; 
    2 bustine di granulato AIC 004763595; 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 400  granulato  effervescente  con
vitamina C: 
    10 bustine da 10 g AIC 004763153; 
    20 bustine da 20 g AIC 004763165. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINETTA: 
    24 compresse AIC 026721035; 
    30 compresse AIC 02671100. 
  Specialita' medicinale: ASPRO: 
    «500 mg compresse» 10 compresse AIC 001363062; 
    «500 mg compresse» 20 compresse AIC 001363074; 
    «500 mg compresse» 30 compresse AIC 001363086; 
    «500 mg compresse effervescenti» 12 compresse AIC 001363112; 
    «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse AIC 001363124; 
    «500 mg compresse effervescenti con Vitamina C» 12 compresse  AIC
001363187; 
    «500 mg compresse effervescenti con Vitamina C» 20 compresse  AIC
001363199. 
  Specialita' medicinale: BECOZYM: 20 compresse gastroresistenti  AIC
005647033. 
  Specialita'    medicinale:    BENADON:    «300     mg     compresse
gastroresistenti» 10 compresse AIC 001340025. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL: 
    «compresse gastroresistenti» 20 compresse AIC 020213029; 
    «dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere +  6  fiale  solvente  2  ml  AIC
020213118; 
    «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere +  6  fiale  solvente  2  ml  AIC
020213132. 
  Specialita' medicinale: BEPANTEN: 
    «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 2 ml AIC 001328020; 
  «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 20 fiale 2 ml AIC 001328032. 
  Specialita' medicinale: CANESTEN UNIDIE: 1% crema tubo da 30 g  AIC
026045029. 
  Specialita' medicinale: CANESTEN: 
    «1% crema» tubo da 30 g AIC 022760019; 
    «1% polvere cutanea» 1 flacone 30 g AIC 022760108; 
    «1% spray cutaneo soluzione» 1 bombola da 40 ml AIC 022760110. 
  Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN: 
    «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse AIC 024840074; 
    «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse AIC 024840086; 
    «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse AIC 024840098. 
  Specialita' medicinale: CITROSODINA antiacido: 
    36 compresse orosolubili AIC 024969014; 
    6 compresse orosolubili AIC 024969040. 
  Specialita'  medicinale:  GEFFER:  «granulato   effervescente»   24
bustine da 5 g AIC 023358068. 
  Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN: 
    «100 mg compresse vaginali» 12 compresse vaginali AIC 025833029; 
    «2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g AIC 025833068. 
  Specialita' medicinale: LASONIL Antidolore:  «10% crema» 1 tubo  da
50 g AIC 042154017. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL: 
    «crema rettale» tubo 20 g AIC 013868031; 
    «supposte» 6 supposte AIC 013868043. 
  Specialita' medicinale: ROVIGON: 30 compresse rivestite masticabili
AIC 012812018. 
  Specialita' medicinale: SANIDUO febbre e naso chiuso: 
    «500  mg  +  60  mg  compresse  effervescenti»  8  compresse  AIC
036517011; 
    «500  mg  +  60  mg  compresse  effervescenti  16  compresse  AIC
036517023. 
  Specialita' medicinale: SANIPIRINA: 
    «500 mg compresse» 30 compresse AIC 025038098; 
    «600 mg supposte» 10 supposte AIC 025038124; 
    «300 mg supposte» 10 supposte AIC 025038136; 
    «150 mg supposte» 10 supposte AIC 025038148; 
    «120 mg/5 ml soluzione orale» flacone da 120 ml AIC 025038151; 
    «500 mg compresse» 20 compresse AIC 025038163. 
  Specialita' medicinale: SARIDON: 
    5 compresse AIC 004336083; 
    10 compresse AIC 004336044; 
    20 compresse AIC 004336107. 
  Specialita' medicinale: SOBREFLUID: 
    «adulti 200 mg supposte» 10 supposte AIC 039427024; 
    «60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare  adulti»
10 fiale da 4 ml AIC 039427012; 
    «bambini 100 mg supposte» 10 supposte AIC 039427036; 
    40 mg/3 ml  soluzione  da  nebulizzare  10  fiale  da  3  ml  AIC
039427063. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN: 
    40 mg/5 ml sciroppo 1 flacone AIC 021481256; 
    300 mg granulato 60 bustine AIC 021481320; 
    300 mg granulato 24 bustine AIC 021481282. 
  Specialita' medicinale: SUPRADYN: 
    10 compresse rivestite AIC 018622074; 
    30 compresse rivestite AIC 018622086; 
    60 compresse rivestite AIC 018622136; 
    10 compresse effervescenti AIC 018622098; 
    15 compresse effervescenti AIC 018622175; 
    20 compresse effervescenti AIC 018622148; 
    30 compresse effervescenti AIC 018622151. 
  Specialita' medicinale: VITAMINA C BAYER: 
    «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale AIC 025116029; 
    «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale AIC 025116017. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2015/1237. 
  Grouping of Variations Tipo: IAin. 
  C.I.8.a Introduzione di una sintesi del Sistema di farmacovigilanza
per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD8772