Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A. con sede e domicilio legale in Viale Certosa
n.  130  -  20156  (Milano)  Codice  Fiscale  e  Partita  I.V.A.   n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ULTRAPROCT. 
  Unguento rettale - tubo da 30 g AIC 021122080. 
  12 supposte AIC 021122066. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2015/1650. 
  Grouping Tipo IA/IB. 
  Type  IA  B.I.b.1.b  aggiornamento  dei  due  limiti  di  specifica
«Impurities» (principio attivo fluocortolone pivalato). 
  Type  IB  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro  «Loss  on  drying»
(principio attivo fluocortolone pivalato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD8773