Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                    Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinali, numeri di AIC e confezioni: 
  1) AMLODIPINA TECNIGEN - AIC n. 038654 (tutte le confezioni); 
  Codice pratica: N1A/2015/1185 - variazione IAIN  -  B.III.1  a)  3:
presentazione di un nuovo  CEP  da  parte  di  un  nuovo  produttore:
Glochem Industries Limited (R1-CEP 2002-072-Rev03). 
  Codice  pratica:  N1B/2015/1586  -  variazione   IB,   B.I.d.1.a.4:
introduzione  di  un  retest  period  per  il  principio  attivo  del
produttore Glochem Industries Limited, sulla base di  dati  in  tempo
reale. 
  2) SIMVASTATINA TECNIGEN - AIC n. 038561 (tutte le confezioni); 
  Codice  pratica:  N1A/2015/1297  -  grouping  di  3  variazioni  IA
(B.III.1 a) 2; aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea  (R1-CEP-2003-131-Rev-02;  R1-CEP-2003-131-Rev-03;
R1-CEP-2003-131-Rev-04)  per  il  produttore  di   principio   attivo
approvato BIOCON LIMITED. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX15ADD167