Estratto comunicazione regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: VASORETIC 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Codici farmaco: 027056011-027056023 
  Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2163 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  FI  secondo  la  Determina
AIFA del 15 settembre 2014 (GU n. 222 del 24/09/2014) in accordo  con
l'esito del Referral ai sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.5  e  5.1  e  modifiche  editoriali   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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