Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n.  274  e  del  Regolamento  (CE)
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Medicinale: CRINONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "8% gel vaginale" 6 applicatori preriempiti AIC n. 032132021 
  "8% gel vaginale" 15 applicatori preriempiti AIC n. 032132033 
  Codice pratica: N1B/2015/1654 
  Modifica Tipo IB B.II.e.7.a) concernente la variazione del nome del
fornitore del contenitore (pallecon liner bags) del prodotto in  bulk
da TNT Materials Holding a CHEP Pallecon  Solutions  con  contestuale
rimozione   dei   dettagli   del   fornitore   dal   dossier.    Data
d'implementazione: 1 luglio 2013. 
  Codice pratica: N1B/2015/1656 
  Modifica tipo IB unforeseen B.II.e.z)  concernente  l'aggiornamento
della denominazione commerciale  del  materiale  del  confezionamento
primario  polietilene,  da  Lupolen  3020D  a  Purell  PE  3020D.  La
denominazione  commerciale   viene   sostituita   nel   dossier   con
"polyethylene". Data d'implementazione: 1 agosto 2004. 
  Codice pratica: N1B/2015/1656 
  Grouping  di  variazioni  di   Tipo   IB,   categoria   B.II.d.2.a)
consistente nella riconvalida effettuata  nel  2003,  in  accordo  ai
requisiti ICH, del metodo HPLC  di  determinazione  del  progesterone
precedentemente validato nel 1994; categoria B.II.d.2.a)  consistente
nella riconvalida effettuata nel 2003, in accordo ai  requisiti  ICH,
del metodo HPLC di determinazione delle impurezze del progesterone  e
dei prodotti di degradazione precedentemente validato nel 1993.  Data
d'implementazione: 1 marzo 2003 per entrambe le variazioni. 
  Decorrenza   modifiche:dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
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