Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: CLAMODIN 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1893 
  Codice farmaco: 038658011, 038658023 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB unforseen - C.I.z. 
  Modifica Apportata: 
  modifica stampati su richiesta della Ditta con implementazione  dei
testi attualmente autorizzati con  il  CSP  approvato  a  conclusione
della procedura di PSUR Work Sharing (IE/H/PSUR/0020/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Specialita' medicinale: TROZAMIL 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1865 
  Codice farmaco: 039069012 
  Tipologia di variazione: C.I.z. 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability User test ed adeguamento del foglio e delle etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  richiesta  del  Foglio  illustrativo  e
delle etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T15ADD8970