Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinali: LEVOTIROXINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040619 - 040620 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/867 
  Procedura Europea: DE/H/2631/001-008/IB/006/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB -  B.II.f.1.a.1  -
B.II.f.1.e 
  Modifica  apportata:  riduzione  della  periodo  di  validita'  del
prodotto finito confezionato in blister da "24  mesi"  a  "18  mesi";
modifica del protocollo  di  stabilita'  approvato  per  il  prodotto
finito confezionato in blister. 
  Medicinali: LUTIZ 
  Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/005/G 
  Medicinali: OMEPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0974/IA/033/G 
  Medicinali: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2468/IA/007/G 
  Medicinali: REMIFENTANIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 040266 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1598/IA/0008/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/709 
  Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/351/G 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1898 
  Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/058 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di una chiusura  alternativa  che  non
comprende modifiche nella composizione qualitativa e quantitativa del
contenitore e non riguarda un componente fondamentale  del  materiale
di confezionamento (white opaque polypropylene  tamper-evident  screw
cap with desiccant insert). 
  Medicinali: SUMATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1569 
  Procedura Europea: UK/H/0973/001/IA/012 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'A.I.C. in Francia. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040028 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0184/001/IB/017 
  Codice pratica: C1B/2014/3022 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi". 
  Procedura europea: HU/H/0184/001/IB/018 
  Codice pratica: C1B/2014/3080 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nei
Paesi Bassi. 
  Medicinali: MOMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/1668 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.e.1.z  -
B.II.e.3.b 
  Modifica  apportata:  pubblicazione  parziale  (solo   B.II.e.3.b):
Modifica della procedura di prova del  confezionamento  primario  del
prodotto finito.  Aggiornamento  della  procedura  di  prova  per  la
specifica microbiologica del  confezionamento  primario  (flaconi  in
HDPE, 20 ml) del prodotto finito. Il metodo interno  "QGM0001262"  e'
stato sostituito dal metodo di Farmacopea europea. 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1586 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.c.1.z  -
B.II.c.1.f - Tipo IA - B.II.c.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta della specifica e  del  relativo  test
per il microorganismo Burkholderia cepacia complex, per  l'eccipiente
Glycerol; aggiornamento sezioni 3.2.P.4.1 e 3.2.P.4.2. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Un Procuratore - Dr.ssa Anna Lubrano 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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