Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/58720  del  9
                             Giugno 2015 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/1484 
  Medicinale (codice AIC) - ALPRAZOLAM ANGENERICO 0,25 mg / 0,50 mg /
1 mg compresse- AIC 033980... (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, IB 
  Tipo di  Modifica  Adeguamento  degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto in seguito all'aggiornamento  del  Core  safety
Profile (CSP) di alprazolam - finalizzato con  la  conclusione  della
procedura di PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/0036/001  -  comunicato  dal
RMS il 15/02/2013, come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza
di AIFA dell'11/03/2015; modifiche editoriali. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, ed Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariangela Caretto 

 
T15ADD8978