Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1041 
  Medicinale: ELTAIR 
  Codice Farmaco: 
  AIC 033916026 - 100 microgrammi spray nasale sospensione 
  AIC 033916014 - 50 microgrammi spray nasale sospensione 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo modificato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e aggiornamento degli stampati al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,    Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T15ADD8979