Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/815 
  Medicinale:  SUSTANON  250  mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare AIC n. 016094017. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/58599 del 09/06/2015 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo  al  referral
art. 31 (EMEA/H/A-31/1396). E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi  4.1,  4.4  e  4.8,  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD8984