Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per  uso  umano  secondo  procedura  di  mutuo
                           riconoscimento. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna 
  Rappresentante   legale   in   Italia:   A.   Menarini    Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale: ENANTYUM. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  18  giugno  2015,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
12.5 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC n.033656289; 
  12.5  mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse   -   AIC
n.033656012; 
  12.5  mg  compresse  rivestite  con  film,  30  compresse   -   AIC
n.033656291; 
  12.5  mg  compresse  rivestite  con  film,  40  compresse   -   AIC
n.033656024; 
  12.5  mg  compresse  rivestite  con  film,  50  compresse   -   AIC
n.033656303; 
  12.5  mg  compresse  rivestite  con  film,  500  compresse  -   AIC
n.033656315; 
  25 mg compresse rivestite con film, 4 compresse - AIC n.033656327; 
  25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC n.033656339; 
  25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC n.033656036; 
  25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse- AIC n.033656341; 
  25 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - AIC n.033656354; 
  25  mg  compresse  rivestite  con  film,  500   compresse   -   AIC
n.033656366. 
  - Var. tipo IA  A.5.b  Modifica  del  nome  di  un  produttore  del
prodotto finito responsabile  del  controllo  dei  lotti,  da  Dompe'
S.p.A. a Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  P.E.: ES/H/0100/001-002/IA/055 - Codice pratica: C1A/2015/1875. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD8993