Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARTILOG (celecoxib) 
  Confezione e numero di AIC: 
  100mg e 200mg AIC n. 034625(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2015/71553 
  Procedura n.: SE/H/0199/001-002/IAin/085 
  Tipologia variazione: Tipo IAin 
  Tipo di modifica: Tipo IAin C.I.8 - Introduzione di una sintesi del
sistema di  farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche apportate a tale a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza.  Variazione  presentata  per  l'introduzione  della
modifica del PSMF in Portogallo, in accordo con quanto descritto  nel
Documento di domanda e risposte del CMDh per la  presentazione  delle
variazioni secondo il Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD9008