Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: IVOR 
  Confezioni e numero di AIC: Tutti (AIC n. 035577) 
  Variazioni apportate ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: CIB/2015/1033 - Proc. n. SE/H/0106/01-03/IB/0028 
  Var. IB: B.III.2.z: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o altra farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro  -  altre
variazioni  (Aggiornamento  specifica  "water  for  injection"   alla
monografia 01/2009; 0169 della Farmacopea Europea edizione corrente.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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