Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2870 
  Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL (A.I.C. n. 034912016) 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0327/01/IB/020 
  Titolare   A.I.C.:   Stiefel   Laboratoires   Ltd    (Irlanda)    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB  C.I.z  -  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di  medicinali  per  uso
umano e veterinario - z) Altre variazioni 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/58677  del  9  Giugno
2015. 
  Modifica apportata: Introduzione del paragrafo sulla  "Segnalazione
delle reazioni  avverse"  nel  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  nel  Foglio   Illustrativo.   Adeguamento   del   Foglio
Illustrativo in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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