Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: KETESSE. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 18 giugno 2015, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 12.5 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC n.033635285; 12.5 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC n.033635018; 12.5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.033635297; 12.5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse - AIC n.033635020; 12.5 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - AIC n.033635309; 12.5 mg compresse rivestite con film, 500 compresse - AIC n.033635311; 25 mg compresse rivestite con film, 4 compresse - AIC n.033635323; 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC n.033635335; 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC n. 033635032; 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n.033635347; 25 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - AIC n.033635350; 25 mg compresse rivestite con film, 500 compresse - AIC n.033635362. - Var. tipo IA A.5.b: Modifica del nome di un produttore del prodotto finito responsabile del controllo dei lotti, da Dompe' S.p.A. a Dompe' farmaceutici S.p.A. P.E.: ES/H/0101/001-002/IA/057 - Codice pratica: C1A/2015/1876. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD9030