Comunicazione notifica regolare UVA del 09/06/2015 - Prot. n. 58658 
 

  Medicinale: LORALIN 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 035750 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1961 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z)  IB  -  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test; aggiornamento dell'RCP e delle Etichette secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP  e  delle  etichette
(secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati  del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. L'RCP, il Foglio Illustrativo e le etichette,  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD9050