Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinali: Tantum Verde Bocca 
  Confezioni e n. di AIC: 
  035355015, 035355027 
  Codice pratica: N1B/2015/1194 
  Medicinale: Tantum Verde Dental 
  Confezioni e n. di AIC: 
  028821027 
  Codice pratica: N1B/2015/1193 
  Medicinali: Ginetantum 
  Confezioni e n. di AIC: : 
  023399013, 023399025, 023399037, 023399049 
  Codice pratica: N1B/2015/1779 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  C.I.z)
aggiornamento del Foglio illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test ed adeguamento del  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette  e  dei  paragrafi   2,3,4.3-4.6,4.8,5.1,5.2,6.1,6.2,7,8,10
delle Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenze delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T15ADD9055