Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Comunicazioni Notifica regolare UVA 
  Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125 mg e 250 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857 
  Procedura Europea n° DE/H/1968/001-002/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2014/580 
  Modifica tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per essere  in
linea con quelli del prodotto di riferimento Lamisil e adeguamento al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.5  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg, 30 mg, 45  mg  compresse
orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037885 
  Procedura      Europea      n°      NL/H/711/001-003/IB/034       e
NL/H/711/001-003/IB/036 
  Codici Pratiche: C1B/2014/2762 e C1B/2015/888 
  Modifica tipo IB n. C.I.2.a) - C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   il
medicinale  di   riferimento   e   adeguamento   al   QRD   template;
Aggiornamento stampati per  implementare  le  modifiche  approvate  a
conclusione PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/0006/003 
  E'  autorizzata  la  modifica  stampati  degli  stampati  richiesta
(paragrafi dal 4.1 al 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Variazioni  raggruppate  in  DK/H/xxxx/IA/105/G  per   i   seguenti
medicinali: 
  Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039239 
  Numero di procedura: DK/H/0603/001-002-003/IA/045/G 
  Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ GMBH 0.2 % gocce orali, soluzione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039470 
  Numero di procedura: DK/H/1049/001/IA/006/G 
  Medicinale: QUETIAPINA  SANDOZ  GMBH  100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040968 
  Numero di procedura: DK/H/1527/001,003,004/IA/023/G 
  Medicinale:  OXALIPLATINO  SANDOZ  GMBH  5  mg/1  ml  polvere   per
soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037876 
  Numero di procedura: DK/H/1774/001/IA/015/G 
  Codice pratica: C1A/2014/701 
  Modifica tipo IAIN n. C.I.8.a) Introduzione di un  nuovo  Riassunto
del sistema di Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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