Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 100 mg,  200mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962 
  Procedura Europea n° UK/H/0851/001-002/IB/039  conclusa  con  esito
positivo in data 04/06/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/1292 
  Modifica tipo IB n.  B.II.b.3  a):  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione che consiste nel perfezionamento dei  parametri  del
film di rivestimento per ottimizzare il processo di produzione. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124 
  Procedura Europea n° NL/H/0657/001-002/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2015/1307 
  Modifica  tipo  IAIN  B.III.1  a)  3  Presentazione  di  un   nuovo
Cetificato   di   conformita'   alla   Farmacopea   europea   (R0-CEP
2011-107-Rev01) da parte  di  un  nuovo  produttore,  Sandoz  Private
Limited Mahad 402301, Raigad, Maharashtra, India 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 
  Variazioni  raggruppate  in  DK/H/xxxx/IA/105/G  per   i   seguenti
medicinali: 
  Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/1ml  concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036622 
  Numero di procedura: DK/H/0387/001/IA/018/G 
  Medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ 2 mg/1 ml soluzione iniettabile  per
infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038462 
  Numero di procedura: DK/H/0426/001/IA/011/G 
  Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/1 ml concentrato per soluzione
per infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036111 
  Numero di procedura: DK/H/0439/001/IA/027/G 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg + 12,5 mg  e  5
mg + 25 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004 
  Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/036/G 
  Medicinale:  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  20  mg  +  6   mg
compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037486 
  Numero di procedura: DK/H/0671/001/IA/026/G 
  Medicinale: IMMUNOPRIN 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037476 
  Numero di procedura: DK/H/0843/001/IA/016/G 
  Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/1 ml concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037807 
  Numero di procedura: DK/H/0879/001/IA/013/G 
  Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250 mg, 500  mg  e  1  g  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039149 
  Numero di procedura: DK/H/0947/001-002-003/IA/032/G 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040402 
  Numero di procedura: DK/H/1430/001/IA/020/G 
  Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con  film
e 0,5 mg/1 ml soluzione orale 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040722 
  Numero di procedura: DK/H/2035/001-002/IA/004/G 
  Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175 
  Numero di procedura: DK/H/0179/002,004/IA/047/G 
  Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 mg e 25 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036454 
  Numero di procedura: DK/H/0443/002,004/IA/031/G 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036957 
  Numero di procedura: DK/H/0803/002/IA/041/G 
  Codice pratica: C1A/2014/701 
  Modifica tipo IAIN n. C.I.8.a) Introduzione di un  nuovo  Riassunto
del sistema di Farmacovigilanza. 
  Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5% crema, tubo da 50 g 
  Codice AIC medicinale: 025149055 - Codice Pratica: N1A/2015/1250 
  Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di  produzione  per
tutte le fasi del prodotto finito (Beltapharm S.p.a.) 
  Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ 0,05% crema,  tubo  da
30 g 
  Codice AIC medicinale: 033706019 - Codice Pratica: N1A/2015/1248 
  Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di  produzione  per
tutte le fasi del prodotto finito (Beltapharm S.p.a.) 
  Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5% crema, tubo da 30 g 
  Codice AIC medicinale: 025149042 - Codice Pratica: N1A/2015/1249 
  Modifica: Tipo IA B.II.e. 5 b - Eliminazione della confezione da 30
g. 
  Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ 0,05% crema,  tubo  da
30 g 
  Codice AIC medicinale: 033706019 - Codice Pratica: N1B/2015/1761 
  Modifica grouping: Tipo IA  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
principio attivo da  parte  di  produttore  (Farmabios  S.p.a.)  gia'
autorizzato:  R1-CEP  2003-232-Rev.  01   +   Tipo   IB   B.I.d.1.a.4
Introduzione re-test period del principio attivo  per  il  produttore
Farmabios S.p.a.: 5 anni. 
  Medicinale: CALINDIR 0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni:tutte - Codice AIC medicinale: 041768 
  Codice Pratica: N1B/2015/2307 
  Modifica grouping: Tipo IA  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
principio attivo (drospirenone) da parte di  produttore  (Industriale
Chimica S.r.l.) gia' autorizzato: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 +  Tipo  IB
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio  attivo  (drospirenone)
da parte di produttore (Industriale Chimica S.r.l.) gia' autorizzato:
R0-CEP 2010-081-Rev. 02. 
  Medicinale: RUBIRA 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni:tutte - Codice AIC medicinale: 041766 
  Codice Pratica: N1B/2015/2306 
  Modifica grouping: Tipo IA  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
principio attivo (drospirenone) da parte di  produttore  (Industriale
Chimica S.r.l.) gia' autorizzato: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 +  Tipo  IB
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio  attivo  (drospirenone)
da parte di produttore (Industriale Chimica S.r.l.) gia' autorizzato:
R0-CEP 2010-081-Rev. 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazioni Notifica regolare UVA 
  Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg e 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037244 
  Codice Pratica: N1B/2015/1680 
  Modifica tipo IB n. C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento etichette  a  QRD  e  modifica  del
Foglio Illustrativo a seguito di Readability Test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001 
  Procedure Europee n. NL/H/262/001/IB/043, NL/H/262/001/IB/044 
  Codici Pratiche: C1B/2014/2944, C1B/2014/3214 
  Modifica tipo IB n. C.I.3.z, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della  procedura   UK/W/067/pdWS/001   per   Stilnox   (Zolpidem)   e
adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1-4.6; 4.8-5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD9060