Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal SpA 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614 
  Procedura Europea n° DK/H/0234/001/IB/065 
  Codice Pratica: C1B/2013/3289 
  Modifica tipo IB - B.III.1 a) 2. Presentazione  di  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2006-096-REV
00) per un produttore gia' approvato, Aesica Pharmaceuticals  Limited
Windmill Industiral Estate Shotton  Lane  United  Kingdom-  NE23  3JL
Cramlington, Northumberland. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO  HEXAL  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037131 
  Procedura Europea n° NL/H/0681/001-002/IA/033 
  Codice Pratica: C1A/2015/1303 
  Modifica  tipo  IAIN  B.III.1  a)  3  Presentazione  di  un   nuovo
Cetificato   di   conformita'   alla   Farmacopea   europea   (R0-CEP
2011-107-Rev01) da parte  di  un  nuovo  produttore,  Sandoz  Private
Limited Mahad 402301, Raigad, Maharashtra, India 
  Variazioni  raggruppate  in  DK/H/xxxx/IA/105/G  per   i   seguenti
medicinali: 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036614 
  Numero di procedura: DK/H/0234/001/IA/067/G 
  Medicinale: LORATADINA HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037399 
  Numero di procedura: DK/H/0313/001/IA/038/G 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036733 
  Numero di procedura: DK/H/0674/001-002/IA/046/G 
  Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 mg e 15 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037067 
  Numero di procedura: DK/H/0792/001-002/IA/031/G 
  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1.25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037509 
  Numero di procedura: DK/H/1600/001-002-003/IA/034/G 
  Codice pratica: C1A/2014/701 
  Modifica tipo IAIN n. C.I.8.a) Introduzione di un  nuovo  Riassunto
del sistema di Farmacovigilanza. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL75 mg/3ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - Codice AIC medicinale: 032786042 -  Codice  Pratica:
N1A/2015/1337 
  Modifica: Tipo  IA  B.II.d.1  z  -  Modifica  della  specifica  del
prodotto finito per la determinazione del saggio aspetto al  rilascio
e in stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 

                           Un procuratore 
                            Susy Ferraris 

 
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