Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                  Autorizzazione: 21 aprile 2015). 
 

  Specialita' medicinale: SINEMET 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2015/1738 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione dei seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IB  -  tipologia  B.III.1.a)  3  Introduzione  di  un   nuovo
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea   n.   R1-CEP
2005-057-Rev 01 per il principio attivo Carbidopa, relativo al  nuovo
sito  di  produzione  della  sostanza  attiva   Divi's   Laboratories
Limited., Unit II; 
  Tipo IB - tipologia B.I.d.1.a) 4  Introduzione  di  un  periodo  di
re-test pari a 5 anni per il principio attivo Carbidopa,  sulla  base
di dati in tempo reale; 
  N. 2 tipo IA - tipologia B.I.b.1.c) Introduzione di nuovi limiti di
specifica relativamente ai test  per  le  related  substances  e  per
l'acido p-toluensolfonico tramite cromatografia liquida. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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