Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie 
 

  Specialita' medicinali: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS  ITALIA,  AIC  n.
036034, Codice Pratica N1B/2015/831; 
  AMBROXOLO  MYLAN  GENERICS,   AIC   n.   038763,   Codice   Pratica
N1B/2015/1009 
  Tipo modifica: Modifica stampati. Modifica  apportata:  Adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD template e modifica del PIL a seguito  del
Readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 038260.  Codice  Pratica  C1B/2014/973  e
CIB/2014/2621.     Proc.      n.      DK/H/1113/01-03/IB/031/G      e
DK/H/1113/01-04/IB/032. N° e tipologia di variazione:  Tipo  IB  cat.
C.I.2.a) + Tipo IB cat. C.I.3.z) + Tipo IB  cat.  C.I.1.a).  Tipo  di
modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento di RCP
e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Proscar
ed il Common Core Safety Profile. Implementazione della Decisione del
Referral sui prodotti che agiscono  sul  sistema  renina-angiotensina
(EMEA/H/A-31/1370). 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040083.  Codice  Pratica  C1B/2014/1963.
Proc. n. UK/H/1757/01/IB/008/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.2.a) + Tipo IB  cat.  C.I.z).  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per essere
in linea con il prodotto di riferimento e con l'attuale QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD9071