Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                       (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: LOCOIDON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1% crema"  AIC  023325057,  "0,1%
crema  idrofila"  AIC  023325020,  "0,1%   soluzione   cutanea"   AIC
023325044, "0,1% emulsione cutanea" AIC  023325083,  "0,1%  unguento"
AIC 023325018. 
  Codice pratica: N1B/2015/1061 
  Variazione Tipo IB - C.I.z: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a  seguito  di
readability test e adeguamento delle etichette al  QRD  template.  E'
autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti  all'entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: VESIKER 
  Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse rivestite con  film"  e
"10 mg  compresse  rivestite  con  film"  -  AIC:  036564  (tutte  le
confezioni). 
  Codice    pratica:    C1A/2015/1505     -     Procedura     Europea
NL/H/487/001-002/IA/036 
  Modifica  apportata:  variazione   Tipo   IAin   -   A1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria e  Liechtenstein:  da
Linzer Strasse 221/E02 A-1140 Wien a Donau-City-Strasse 7 1220 Wien. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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