Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: Tipo IB 
  Codice Pratica: C1B/2015/673 
  Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10  mg/20  mg/40  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 037528... 
  Tipologie  variazioni   oggetto   della   modifica   :   variazione
n.DE/H/2046/001-002-004-/IB/035 
  Modifiche  apportate  :  Change  in  the  shelf  life  or   storage
conditions of the finished product. Reduction of the  shelf  life  of
the  finished  product.  As  packaged   for   sale   (Type   IB,   n.
B.II.f.1.a.1.) 
  Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO 10 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Tipo di modifica: Tipo IA 
  Codice Pratica: C1A/2014/3709 
  Codice farmaco: 040346... 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della   modifica:   variazione   n.
UK/H/2200/001/IA/019 
  Modifiche apportate: Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
Certificate of Suitability or deletion of  Ph.  Eur.  Certificate  of
Suitability.   For   an   active   substance.    For    a    starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance. For a excipient. EU CoS  to  the  relevant  Ph.
Eur. Monograph. New certificate from a new manufacturer  (replacement
or addition). Variation Type IAIN n. B.III.1.a.3). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
T15ADD9098