Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Codice A.I.C.: 028467037 - 400 mg compresse;  028467064  -  800  mg
compresse 
  Codice Pratica: N1B/2015/1840 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.1.g  -
B.II.d.2.d e Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: sostituzione del saggio per  la  determinazione
dei prodotti di degradazione; sostituzione del metodo  analitico  per
identificazione e titolo della sostanza attiva; modifica  minore  del
metodo  analitico  del  saggio  di  dissoluzione.   Modifica   minore
apportata alla preparazione delle soluzioni utilizzate nel metodo  UV
nel saggio di dissoluzione. 
  Medicinale: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2565/001/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2015/1902 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0583/001/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2015/1794 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinali: CLARITROMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/937 
  Procedura Europea: UK/H/0798/001- 002/IB/053 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: introduzione di un re-test period  di  60  mesi
per la sostanza attiva claritromicina. 
  Medicinali: PERINDOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1524 
  Procedura Europea: UK/H/1065/IB/026/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.1.z  e
Tipo IAin - B.II.d.1.h 
  Modifica    apportata:    .    aggiornamento    delle    specifiche
microbiologiche del prodotto finito per uniformarle  alla  monografia
della  Eu.  Ph.  Edizione  corrente;  modifica  della  frequenza   di
esecuzione dei test microbiologici per le specifiche al rilascio. 
  Medicinale: CEFOTAXIMA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 035374 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1285 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Fresenius Kabi) per la cefotaxima (da "R1-CEP 1999-056-Rev
03" a "R1-CEP 1999-056-Rev 04"). 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040386 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1515/001-002/IA/011 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1332/001/IA/022 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040672 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/024 
  Procedura europea: IS/H/xxxx/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/1684 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD9099