Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/61224 del
17/06/2015 
  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: MODITEN DEPOT 
  Confezione e AIC: 
  n.  022750020  -  25  mg/1ml  soluzione  iniettabile   a   rilascio
prolungato per uso intramuscolare 
  Codice pratica: N1B/2014/2597 
  Tipologia di variazioni: tipo IB C.I.z. 
  Tipo di modifica: 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  richiesta
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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