Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/1375 
  N. di procedura Europea: NL/H/2666/IA/001/G 
  Medicinale: LOSIPACO 2 mg/125mg compresse AIC n. 042141 in tutte le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Disphar International B.V. 
  Tipologia  variazioni:  Tipo  IAIN   n.   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,
B.II.b.2.c.2; Tipo IA n. B.II.b.2.a e B.III.1.a.2 
  Tipo di modifiche: aggiunta di un sito di confezionamento  primario
e secondario; sostituzione e aggiunta di un fabbricante  responsabile
del  rilascio  dei  lotti,   compresi   il   controllo   dei   lotti;
presentazione di un CEP aggiornato da un fabbricante gia' approvato. 
  Modifiche  apportate:  Aggiunta  di  Alcala  Farma  come  sito   di
confezionamento  primario,   secondario   e   rilascio   dei   lotti.
Sostituzione  del  sito   di   controllo   da   Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico, S.L. a Alcala Farma; aggiunta di Q Pharma AB come  sito
di controllo dei lotti;  presentazione  di  un  CEP  aggiornato  (CEP
R1-CEP  2004-132-Rev  02)  per   il   principio   attivo   loperamide
cloroidrato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (Sifavitor
S.r.l.). 
  Codice pratica: C1B/2015/1202 
  N. di procedura Europea: NL/H/2666/001/IB/002 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 
  Tipo di modifica: Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita  (sulla  base
di dati in tempo reale) 
  Modifica apportata: estensione della shelf life da 24 a 36 mesi.  I
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD9128