Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinale: FLUORO URACILE MEDA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "250 mg/5 ml soluzione iniettabile per  uso  endovenoso"  10  fiale
(AIC 020352011) 
  "500  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  per  uso   endovenoso"   5
flaconcini (AIC 020352050) 
  "1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"  5  flaconcini
(AIC 020352062) 
  "5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1  flaconcino
(AIC 020352074) 
  "5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5  flaconcini
(AIC 020352086) 
  Codice pratica: N1A/2015/997 conclusa in silenzio assenso  in  data
15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: IA.B.III.2.b 
  Modifica apportata:  adeguamento  delle  specifiche  del  principio
attivo alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808015) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808027) 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809017) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809029) 
  Codice pratica: C1A/2015/1801 MRP: DE/H/xxx/IA/0710/G conclusa  nel
RMS in data 19 Giugno 2015, data di implementazione 5 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: Grouping IA.B.II.d.2.a); IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: Modifica  procedura  e  aggiornamento  CEP  del
produttore di principio attivo gia' autorizzato  CIPLA  LIMITED  (CEP
R1-CEP 2006-078-Rev 01) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: X-PREP 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "2 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale" A.I.C. 024514022 
  Codice pratica: N1A/2015/1379 conclusa in silenzio assenso in  data
16 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: IA.A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo Temmler Pharma
GmbH, Temmlerstrasse 2 - 35039 Marburg (Germania) 
  Codice pratica: N1A/2015/1384 conclusa in silenzio assenso in  data
16 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.a.3.a.1) 
  Modifica apportata: Sostituzione dell'aroma cacao. 
  Codice pratica: N1B/2015/2022 conclusa in silenzio assenso in  data
18 Giugno 2015 
  Tipologia  variazione:  Grouping  variazioni  tipo   IA.B.II.b.5.c;
IB.B.II.b.5.f); IB.B.II.b.5.z) 
  Modifica  apportata:  Soppressione  di  una  prova  in   corso   di
fabbricazione non significativa (contenuto di etanolo);  sostituzione
della procedura di prova per determinare il contenuto d'acqua durante
la produzione del granulato; modifica dei limiti IPC  (particle  size
del granulato). 
  Codice pratica: N1B/2015/2024 conclusa in silenzio assenso in  data
18 Giugno 2015 
  Tipologia  variazione:  Grouping  variazioni  tipo  IB.B.II.d.1.z);
IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Modifica del parametro  di  specifica  relativo
alla solubilita' del granulato; modifica della procedura di prova del
prodotto finito per l'aggiunta del metodo HPLC come test  alternativo
per l'identificazione e la determinazione del titolo  della  sostanza
attiva. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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