Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: INDOCOLLIRIO (indometacina) 0,1%  collirio,
soluzione. 
  Confezioni: "Tutte le confezioni" - A.I.C n. 028718 
  Codice pratica: N1B/2015/2031 Depositata in data: 12-05-2015 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Grouping di variazioni: Tipo  IB  B.III.1  z)  Eliminazione  di  un
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per un eccipiente. 
  Eccipiente arginina - CEP 1998 - 104. 
  Tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi alla  Farmacopea
Europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della Farmacopea Europea o della farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro. 
  Aggiornamento alla corrente edizione della monografia di Farmacopea
Europea dell'eccipiente arginina . 
  Tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi alla  Farmacopea
Europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della Farmacopea Europea o della farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro. 
  Aggiornamento della specifica  "Microbiological  examination"  alla
corrente edizione della monografia applicabile di Farmacopea Europea. 
  Tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi alla  Farmacopea
Europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della Farmacopea Europea o della farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro. 
  Aggiornamento del metodo d'analisi della specifica "Microbiological
examination" alla corrente edizione della monografia  applicabile  di
Farmacopea Europea. 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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