Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ZADITEN 0,25 mg/ml collirio 
  Confezioni e numero AIC: Tutte (024574) - Soluzione in  contenitori
monodose 
  Variazioni apportate ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: CIB/2015/1427 - Proc. n. SE/H/225/IB/045/G 
  Grouping var. IB (n. 3) + IA (n. 1): 
  IB: B.II.b.4.a) + IA:B.II.b.5.a + IB:B.II.b.5.z + IB: B.II.b.3.z: 
  Aggiunta di un lotto alternativo (da 1000 litri) prodotto  da  sito
Excelvision 
  Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante   la   fabbricazione   del   prodotto   finito   -
Rafforzamento dei limiti e altro (IPC pH, IPC, filling weight). 
  Modifiche minori del processo produttivo (modifiche degli  "Holding
times"). 
  Cod. pratica: CIB/2015/1426 - Proc. n. SE/H/225/002/IB//046/G 
  Grouping n.3 variazioni IB: IB: B.II.d.2.d (n. 2) + B.II.d.1.a  (n.
1): 
  Modifica delle procedura di prova del prodotto  finito  e  modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Cod. pratica: CIB/2015/1428 - Proc. n. SE/H/225/002/IB//047 
  Var. IB: B.II.e.4.c): Modifica della forma o delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -  Medicinali
sterili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD9162