Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale:  BENTIFEN  0,025%  collirio,  soluzione  in
pipette monodose. 
  Confezioni e numeri AIC: pipette monodose, AIC 035591015; 027; 039;
041; 054. 
  Codice pratica n. C1B/2015/1669, variazione grouping di 3  tipo  IB
(n. B.II.b.4.a, B.II.b.5.z, B.II.b.3.z) e 1 tipo IA  (n.  B.II.b.5.a)
per l'aggiunta di una dimensione del lotto in  alternativa  a  quella
gia' approvata, procedura MRP SE/H/0226/002/IB/032/G. 
  Codice pratica n. C1B/2015/1671, variazione grouping di 3  tipo  IB
(n. B.II.d.2.d e B.II.d.1.a) per modificare le  procedure  analitiche
del prodotto finito (identificazione e titolo del  principio  attivo,
impurezze) e  per  restringere  le  specifiche  delle  impurezze  nel
prodotto finito, procedura MRP SE/H/0226/002/IB/033/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Il presente  provvedimento  entra  in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rossella Pietrantonio 

 
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