Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C.  n.
037054 in confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/WS/113). 
  Specialita' medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione A.I.C.  n.
034562 in confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/WS/108). 
  Specialita' medicinale: GLAMIN soluzione per  infusione  A.I.C.  n.
032105 in confezioni tutte (DE/H/0102/001/WS/122). 
  Specialita' medicinale: KABIVEN emulsione per infusione  A.I.C.  n.
034382 in confezioni tutte (SE/H/0182/001/WS/117). 
  Specialita' medicinale: KRINUVEN emulsione per infusione A.I.C.  n.
036050 in confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/WS/136). 
  Specialita' medicinale: PERISFMOFVEN emulsione per infusione A.I.C.
n. 041473 in confezioni tutte (SE/H/0940/001/WS/046). 
  Specialita' medicinale: PERIVEN emulsione per infusione  A.I.C.  n.
035508 in confezioni tutte (SE/H/0215/001/WS/117). 
  Specialita' medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione  A.I.C.
n. 040716 in confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/WS/050). 
  SE/H/XXXX/WS/077,   pratica   C1A/2014/3135.   Raggruppamento    di
variazioni IB: B.III.1.a) 5 nuovo CEP  serina  (Ajinomoto)  e  valina
(Shanghai Kyowa). 
  Specialita' medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C.  n.
037054 in confezioni 018-020-032-044-057-069. 
  DE/H/0418/001-002/IB/115G, pratica C1B/2015/512. Raggruppamento  di
variazioni IA B.II.d.2b) eliminazione di una procedura di prova dalle
specifiche alla shelf life; IB B.II.d.2d) sostituzione metodo (saggio
del glucosio). 
  Specialita' medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C.  n.
037054 in confezioni 071-083-095. 
  DE/H/0418/003/IB/116G,  pratica  C1B/2015/513.  Raggruppamento   di
variazioni: 
  IA  B.II.d.2b)  eliminazione  di  una  procedura  di  prova   dalle
specifiche alla shelf life; 
  IB B.II.d.2d) sostituzione metodo (saggio del glucosio). 
  Specialita'  medicinale:  CISATRACURIO  KABI  2   mg/ml   soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. n. 039892 in confezioni tutte. 
  DE/H/2771/001/IA/010,  pratica  C1A/2015/1373.  Var.  IAIN  C.I.8a)
introduzione del Summary  of  Pharmacovigilance  System  Master  File
(PSMF) di Fresenius Kabi. 
  Specialita'  medicinale:  CISATRACURIO  KABI  5   mg/ml   soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. n. 039892 in confezioni tutte. 
  DE/H/2771/002/IA/011, pratica  C1A/2015/1374.  Var.  IA  B.II.e.7a)
modifica nome fornitore stoppers da Stelmi a Aptar Stelmi. 
  Specialita'  medicinale:  OCTREOTIDE  KABI  soluzione   iniettabile
A.I.C. n. 042036 in confezioni tutte. 
  NL/H/2517/001-002-003/IA/004G,        pratica        C1A/2014/2923.
Raggruppamento di  variazioni:  IA  A.4  aggiunta  di  produttore  di
principio attivo gia' approvato (parte  dello  stesso  gruppo);  IAIN
B.I.a.1a) modifica nome del produttore di principio attivo  approvato
da Bachem, Inc. a Bachem Americas, Inc. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL KABI emulsione iniettabile  o  per
infusione in siringa  preriempita  A.I.C.  n.  036849  in  confezioni
141-154. 
  DE/H/0490/003-004/IB/031, pratica C1B/2015/1064. Var. IB B.II.b.3a)
prolungamento dell'holding time. 
  DE/H/0490/003-004/IB/032, pratica C1B/2015/1065. Var. IB B.II.d.2d)
aggiunta metodo  alternativo  per  la  determinazione  del  principio
attivo e delle impurita'. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL KABI emulsione iniettabile  o  per
infusione A.I.C. n. 036849 in confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL KABI emulsione iniettabile  o  per
infusione in siringa  preriempita  A.I.C.  n.  036849  in  confezioni
tutte. 
  DE/H/0490/001-002-003-004/IB/030G,      pratica       C1B/2015/737.
Raggruppamento di variazioni IB B.III.1.a5) nuovo CEP API non sterile
di  nuovo  produttore  (SI  Group)  utilizzato  nel  prodotto  finito
sterile; IB B.I.d.1.a4) introduzione retest period di 48 mesi. 
  Specialita' medicinale: ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o  per
infusione A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte. 
  NL/H/1072/001/IA/014G,  pratica  C1A/2014/2311.  Raggruppamento  di
variazioni IA: B.III.1.a2) aggiornamento CEP di produttori  approvati
(Sicor de Mexico; Farmhispania). 
  Specialita'  medicinale:  MEROPENEM  KABI  polvere  per   soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. n. 039522 in confezioni tutte. 
  Pratica   N1B/2015/1481.   Raggruppamento   di   variazioni:   IAIN
B.II.b.1a) e  IB  B.II.b.1f)  aggiunta  di  Zambon  Switzerland  Ltd,
officina responsabile del confezionamento secondario e  di  tutte  le
fasi di produzione del prodotto finito, ad eccezione del controllo  e
del rilascio dei lotti. 
  Pratica N1A/2015/1147. Raggruppamento di variazioni IA:  B.II.b.5b)
aggiunta di una nuova procedura di prova al processo di fabbricazione
(ispezione automatica); B.II.b.5z) modifica minore di  una  procedura
analitica per  un  IPC  (test  di  integrita'  chiusura);  B.II.e.7a)
eliminazione nome fornitore flip-off. 
  In riferimento all'inserzione TC15ADD5494, apparsa  nella  Gazzetta
Ufficiale, Parte II  n.  43  del  14  aprile  2015,  per  la  pratica
N1A/2014/2678 "In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto
2011...   suddetto    decreto    legislativo."    leggasi    "Pratica
N1A/2014/2678... I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente
pubblicazione possono  essere  commercializzati  fino  alla  naturale
scadenza indicata in etichetta.". 
  In riferimento all'inserzione TC15ADD5496, apparsa  nella  Gazzetta
Ufficiale, Parte II n. 43 del 14 aprile 2015, in luogo di "Medicinale
ADDAMEL N  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.
029231026" leggasi "Medicinale ADDAMEL N 7,7 mg/10 ml concentrato per
soluzione per infusione - A.I.C. n. 029231038.". 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD8960