Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. Codice pratica: N1B/2015/1173.  Specialita'
medicinale: IBITAZINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 g + 250  mg/4
ml polvere e solvente per soluz. iniettabile - 1  flac.  di  polv.  +
fiala solv. da 4 ml - A.I.C.  n.  038110019.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: C.I.z -  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3,  4.4,  4.6,
4.8,  5.1,  6.2,  6.3,   6.4,   6.5,   6.6)   del   Riassunto   delle
caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
Etichette. Le modifiche devono essere apportate dalla data di entrata
in vigore della comunicazione di notifica  regolare  per  la  RCP  ed
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  per  il   Foglio
illustrativo e l'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo  di  6  mesi  concesso  per
apportare le modifiche al Foglio e all'Etichettatura, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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