Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA S.r.l. 
  Codice pratica n. : N1B/2015/852 
  Medicinale: ARIA RIVOIRA PHARMA 
  Codice farmaco: 039576 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  GROUPING  VARIATION  ai  sensi  del   regolamento   (CE)   712/2012
contenente : 
  n.3 variazionI IB unforeseen, cat. A.5 Trasferimento di Titolarita'
dell'officina di produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del
rilascio dei lotti 
  - da RIVOIRA SPA - Novara a RIVOIRA PHARMA S.r.l. - Novara 
  - da RIVOIRA SPA - Chivasso a RIVOIRA GAS S.r.l. - Chivasso 
  - da RIVOIRA SPA - Anagni a RIVOIRA GAS S.r.l. - Anagni 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis articolo 35, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Valter Regis 

 
T15ADD9188