Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034212. Codice Pratica C1A/2015/831. Proc.  n.  NL/H/0151/001/IA/021.
Var. tipo IA cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP aggiornato  da
parte del produttore gia' approvato Solmag/Fidia ora con il  nome  di
Olon S.p.A. (R1-CEP 2003-041-Rev 04, emesso il 18 Aprile 2013). 
  Specialita' medicinale: ARKOLAMYL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040684.     Codice     Pratica      C1A/2015/1695.      Proc.      n.
DK/H/1554/01-02/IA/014/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. A.1: Modifica
dell'indirizzo di Mylan SAS, Francia + Tipo IA cat. A.5: Modifica del
nome del produttore del prodotto finito da Tjoa Pack to Pharma Pack +
Tipo IAin cat. B.III.1.a.1: Presentazione di un CEP aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore  gia'  approvato  (modifica
del nome da Jubilant Organosys a Jubilant Generics Limited). 
  Specialita' medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040697. Codice Pratica C1B/2015/1417. Proc.  n.  DE/H/2287/02/IB/006.
Var. tipo  IB  cat.  B.II.f.1.z):  Estensione  della  shelf-life  del
prodotto da 24 a 36 mesi per le confezioni in blister PVDC/PVC. 
  Specialita' medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039747. 
  - Codice Pratica C1B/2014/3421.  Proc.  n.  UK/H/1949/01-03/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.b.3.z: Modifica processo di fabbricazione  del
prod. finito, incluso un intermedio  utilizzato  nella  fabbricazione
del prod. finito. 
  - Codice Pratica C1B/2014/3422.  Proc.  n.  UK/H/1949/01-03/IB/008.
Var. tipo IB cat. B.II.c.4.z: Modifica nella produzioni dei  "Granuli
per la compressione" con l'High Mixer Shear per le compresse da 2  mg
e 8 mg. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1870.  Proc.  n.  UK/H/1949/02-03/IA/009.
Var.   tipo   IAin   cat.   C.I.8.a):   Registrazione    del    Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary). 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043485.     Codice     Pratica      C1A/2015/1891.      Proc.      n.
DE/H/3775/01-02/IA/002/G. Var. Grouping: Tipo IA cat.  B.III.1.(a).2:
Invio di un CEP aggiornato per Candesartan cilexetil  dal  produttore
gia' autorizzato  Mylan  Laboratories  Ltd,  Unit-3,  India  (R0-CEP-
2011-259-Rev 02) + Tipo IAin cat. B.III.1.(a).3: Invio  di  un  nuovo
CEP per Idroclorotiazide dal nuovo produttore CTX Life  Sciences  Pvt
Limited, India (R0-CEP 2008-021-Rev 00) + Tipo IA cat. A.5:  Modifica
del nome del sito per il confezionamento -  da  Logosys  PKL  Service
GmbH & Co. KG a PKL Service GmbH & Co. KG. 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039791. Codice Pratica C1A/2015/1995. Proc.  n.  UK/H/2828/01/IA/003.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041075.     Codice     Pratica      C1A/2015/2005.      Proc.      n.
UK/H/4214/01-02/IA/012. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040329.     Codice     Pratica      C1A/2015/1601.      Proc.      n.
PT/H/0495/01-04/IA/011.   Var.   tipo    IAin    cat.    B.III.1.a)1:
Presentazione  nuovo  CEP  per  Levetiracetam  dal  produttore   gia'
autorizzato Lupin Ltd - India (RO-CEP 2013-242-REV 00). 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042726. Codice Pratica C1A/2015/1886. Proc.  n.  AT/H/0439/01/IA/004.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040476. Codice Pratica C1B/2015/690. Proc. n. UK/H/5920/01-03/IB/006.
Var. tipo IB cat. C.I.11.z): Aggiornamento del Risk Managment Plan. 
  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041204. 
  - Codice Pratica C1B/2015/1036. Proc. n.  DK/H/1819/01-02/IB/007/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica  nome  del  prodotto  in
Italia da "Rabeprazolo Torrent" a "Rabeprazolo  Mylan"  +  Tipo  IAin
cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. per  il
confezionamento secondario + Tipo IA cat.  B.II.b.2.a):  Aggiunta  di
Gerard, Irlanda per il controllo lotti +  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1793.  Proc.  n.  DK/H/1819/01-02/IA/008.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c).2: Aggiunta di Mylan Hungary  per  il
controllo e rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041186. Codice Pratica C1A/2015/960. Proc. n.  NL/H/1878/01/IA/012/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. BIII.1.a.1): Sostituzione  del  DMF  di
Mylan Laboratories Ltd  attualmente  approvato  con  un  CEP  (R0-CEP
2013-009-Rev  01)  +  Tipo  IAin  cat.   B.III.2.a1):   Aggiornamento
specifiche della sostanza attiva per essere conformi alla Farm.  Eur.
corrente edizione. 
  Specialita' medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035453. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1469. Proc. n. DK/H/0103/01/IA/037.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1630. Proc. n. DK/H/0103/01/IA/038/G.  1.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifica minore  della  test
delle  sostanza  correlate  (Aggiunta  di  un'ulteriore   Risoluzione
Standard) + Tipo IA cat. A7: Eliminazione di Tjoa  Pack  Hungary  Kft
come sito per il rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036350. Codice Pratica C1A/2015/1696.  Proc.  n.  IT/H/398/03/IA/029.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037069.     Codice     Pratica      C1B/2015/1340.      Proc.      n.
DK/H/0814/01-02/IB/014. Var. tipo IB cat.  B.I.d.1.a)4:  Introduzione
re-test period di 2 anni per l'API (utilizzando lo  stesso  materiale
di confez. come riportato nel CEP). 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037771.     Codice     Pratica      C1A/2015/1542.      Proc.      n.
DK/H/1079/001/IA/023/G. Var.  Grouping:  Tipo  IA  cat.  B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato dal  produttore  gia'  autorizzato
Phyton Biotech LLC (USA) per il principio attivo paclitaxel  prodotto
per emisintesi (da CEP R0-CEP 2008-077 Rev 04 a R1-CEP  2008-077  Rev
00) + Tipo IA  cat.  B.I.b.1.d):  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica  non  significativo  -  rimozione  dei   limiti   e   della
reportistica per i solventi utilizzati  prima  dell'ultimo  passaggio
della sintesi + Tipo IA cat. B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato dal produttore gia' autorizzato Phyton Biotech  LLC  (USA)
per il principio attivo paclitaxel  prodotto  per  fermentazione  (da
R0-CEP 2011-324 Rev 01 e R0-CEP 2011-324 Rev 02). 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037413. Codice Pratica C1A/2015/1803. Proc.  n.  DK/H/0899/02/IA/036.
Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione sito di produzione della sostanza
attiva Unichem, Pithampur - India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD9195