Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: VITANGO 200 mg compresse rivestite con film  -  AIC  n.
039067018. 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/61293 del 17/06/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1443 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  n.  C.I.6  a)
Modifica delle indicazioni terapeutiche. Modifica  di  un'indicazione
approvata. 
  Modifica apportata: riformulazione dell'indicazione terapeutica 
  DA: Prodotto medicinale di origine  vegetale  di  uso  tradizionale
basato esclusivamente sull'impiego di lunga durata e il  cui  effetto
terapeutico  non  e'  stato   dimostrato   mediante   studi   clinici
controllati indicato per il sollievo temporaneo di sintomi  associati
a stress, quali fatica, esaurimento e lievi stati d'ansia. 
  A:  Medicinale  vegetale  tradizionale  indicato  per  il  sollievo
temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, esaurimento e
lievi stati d'ansia. 
  L'impiego  di  questo  medicinale  vegetale  tradizionale,  per  le
indicazioni   terapeutiche   indicate,   si    basa    esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare, le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD9196