Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice      pratica:       C1B/2014/2025.       Procedura       n.:
NL/H/1094/001/IB/002/G. 
  Specialita' medicinale: GRANISETRON B. BRAUN  1  mg/ml  concentrato
per soluzione iniettabile o per infusione. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo IA, B.I.b.1.b; change in the specification parameters  of  the
active substance,  tightening  of  specification  limits;  (bacterial
endotoxins). 
  Tipo IA, B.I.b.1.c; change in the specification parameters  of  the
active substance, addition of a new specification  parameter  to  the
specification with its corresponding  test  method;  (Microbiological
test). 
  Tipo IB, B.I.d.1.a.4; change in the re-test period  of  the  active
substance, extension of a re-test period supported by real time data;
(from 4 years to 5 years). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T15ADD9207