Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs 274/2007 Specialita' medicinale: SOVRAST Codice farmaco: 041687017, 041687029, 041687031, 041687043, 041687056, 041687068, 041687070 Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/61227 del 17/06/2015 Codice pratica N. N1B/2015/1359. Tipologia variazione: IB-C.I.z Modifica apportata: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto alla raccomandazione del PRAC (EPITT n.18140) del 06-09 gennaio 2015, in ottemperanza alla Determina AIFA FV n. 35/2015 del 09/02/2015, pubblicata in Gazzetta Ufficiale Parte I n. 48 del 27/02/2015. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta ai paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T15ADD9211