Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2014/3107  -   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/2467/001/IB/015 
  Medicinale: PYLERA 140  mg/  125  mg/  125  mg  capsule  -  AIC  N.
041527019 
  Confezioni: 120 capsule in flacone HDPE. 
  Titolare AIC: Aptalis Pharma Sas 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I z) 
  Tipo di modifica: modifica concernente la sicurezza, l'efficacia  e
la farmacovigilanza - altra variazione 
  Modifica apportata: aggiornamento  dell'  ERA  approvato  -  Modulo
1.6.1. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice   Pratica:C1A/2015/925   -   N.   di   Procedura    Europea:
DE/H/2467/001/IA/016/G 
  Medicinale:  PYLERA  140  mg/  125  mg/  125  mg  capsule  (AIC  N.
041527019) 
  Confezioni: 120 capsule in flacone HDPE. 
  Titolare AIC: Aptalis Pharma Sas 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni  tipo  IA:  variazione
tipo IA n. A.1 + variazione tipo IAIN n. C.I.8.a. 
  Tipo  di  modifica:  modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare  AIC;  Introduzione  di   una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  persona  qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  Modifica apportata:modifica  dell'indirizzo  del  titolare  Aptalis
Pharma Sas in 5/6 place del'Iris - La Defense 5, Courbevoie,  France;
modifica della QPPV 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
T15ADD9212