Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° IB/2014/2205 
  Medicinale: COMBISARTAN 
  Codice farmaco: 034134015 - 034134027 - 034134039 - 
  034134041 -  034134054  -  034134066  -  034134078  -  034134080  -
034134092 - 034134104 - 034134116 - 034134128 - 034134130 - 034134142
- 034134155 -  034134167  -  034134179  -  034134181  -  034134193  -
034134205 - 034134217 - 034134229 - 034134231 - 034134243 - 034134256
- 034134268 -  034134270  -  034134282  -  034134294  -  034134306  -
034134318 - 034134320 - 034134332 - 034134344 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.1.a) IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  FI  secondo  la  Determina
AIFA del 15 settembre 2014 (GU n. 222 del 24/09/2014) in accordo  con
l'esito del  Referral  ai  sensi  dell'articolo  31  della  direttiva
2001/83/CE  (EMEA/H/A-31/1370)  per  il  sistema  renina-angiotensina
(RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, foglio illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD9223